Informasjon om pågående Time-lapse studie

7 sep 2018

PASIENTINFORMASJON

Studiens tittel: «Kan tillegg av ”time-lapse” fotografering av humane embryo forbedre utvelgelsen av hvilke embryo som har størst sjanse til å oppnå graviditet ved IVF behandling sammenlignet med konvensjonell embryo-vurdering?

Bakgrunn for studien: Ved IVF-behandling (In vitro fertilisering eller «prøverørsbehandling») dyrkes de befruktede eggene (embryo) i et inkubator i opp til 6 dager før det tilbakeføres til kvinnen. I løpet av disse dyrkningsdagene tas embryoene ut av inkubatoren for å kontrollere en tilfredstillende utvikling ved å vurdere embryo i mikroskop. På tilbakeleggingsdagen velges ved hjelp av spesielle kriterier basert på utseende (morfologi), det embyoet som vurderes å ha størst sannsynlighet for å føre til graviditet. Øvrige morfologisk fine embryo fryses ned for framtidig bruk. I dag finnes det også utstyr som gjør det mulig å følge embryoets utvikling ved hjelp av såkalt «time-lapse»-teknikk. Embryoene fotograferes hyppig under hele dyrkningsperioden uten at de tas ut av inkubatoren. Det gjør det mulig å studere det enkelte embryoets utvikling i detalj. ”Time-lapse»-teknikken gjør det enklere å se om det embryoet vi ønsker å sette tilbake har gjennomgått hele utviklingsfasen på riktig måte. Gjennom denne kontinuerlige kontrollen av embryoenes utvikling tror vi at det er mulig å øke sannsynligheten for å velge ut et embryo som kan føre til graviditet og fødsel av ett barn.

Formål med studien: Å se om ”time-lapse” fotografering av embryo kan bidra til å finne det embryoet som har størst sjanse til å gi en graviditet sammenlignet med tradisjonell embryovurdering i mikroskop.

Forespørsel om deltagelse: Kan dere som skal gjennomføre IVF-behandling ved vår klinikk, tenke dere å delta i denne studien?

Hvordan gjennomføres studien? Den planlagte IVF-behandlingen deres gjennomføres på helt vanlig måte. Dersom dere bestemmer dere for å delta i studien, kommer det til å gjennomføres en trekning der det bestemmes om dere kommer i gruppen der utvelgelsen av det embryoet som skal tilbakeføres gjøres etter vanlige kriterier basert på embryoets utseende (morfologi), eller i gruppen der man velger ut embryoet som legges inn i livmoren etter både morfologiske kriterier og utviklingskriterier basert på «time-lapse» teknikken. Alle embryoer vil dyrkes i time-lapse-inkubatoren. Embryo som ikke tilbakeføres vil fryses ned i henhold til vanlige rutiner.

Biobank prøver: I forbindelse med studien vil det ikke lagres noe materiale i biobanker.

Hva er risikoen?  Det finnes en risiko for at time-lapse kriteriene som benyttes i studien ikke forbedrer mulighetene å oppnå graviditet og derfor også en liten risiko for lavere graviditetssjanse sammenlignet med vanlig behandling (kontrollgruppen). Fra den kunnskap vi har idag, synes den fotografering som benyttes ved «time-lapse» ikke å påvirke embryo negativt. Selve IVF behandlingen utføres på samme måte som ellers. Ingen ekstra prøver utføres.

Er det noen fordeler? Vi vet ikke om bruk av «time-lapse» kriterier øker sannsynligheten for graviditet, og det er det vi ønsker å undersøke.

Hva skjer dersom vi ikke ønsker å delta i studien? Vi gjennomfører deres behandling på vanlig måte

Hva skjer med informasjon om dere? Informasjonen som registreres om dere skal kun brukes slik som beskrevet i formålet med studien. Alle kliniske opplysninger vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennelige opplysninger. En kode knytter dere til deres opplysninger. Det er kun autorisert personell knyttet til prosjektet som har adgang til kodene. Det vil ikke være mulig å identifisere dere i resultatene av studien når disse publiseres. Hvis dere sier ja til å delta i studien, har du rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om dere. Dere har videre rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysninger vi har registrert. Dersom dere trekker dere fra studien, kan dere kreve å få slettet innsamlede opplysninger

Hvordan får jeg informasjon om studiens resultat? De som deltar i studien kan gjennom den medisinske publikasjonen få informasjon om de sammenstilte resultatene. Vil dere ha opplysninger om deres resultat kan dere ta kontakt med klinikken.

Kompensasjon: Det gis ingen økonomisk kompensasjon for å delta i studien.

Frivillighet: Deltagelse i studien er frivillig. Dere kan når som helst og uten å oppgi årsak, trekke dere fra studien. Dersom dere trekker dere fra studien, kan dere kreve å få slettet innsamlede opplysninger om dere, se Helseforskningsloven §16.

Godkjenning: Prosjektet er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig

Forskningsetikk (REK sør-øst-Norge) (Ref nr 2018/126 B).

Informasjon:

Kontakt klinikken dersom du har spørsmål om studien og/eller har lyst til å være med.